Il comitato per i medicinali ad uso umano dell’ EMA ha avviato la rolling review di Sputnik V, un vaccino anti Covid-19 sviluppato dal centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica Gamaleja.
La rolling review è uno strumento regolatorio del quale l’Ema (agenzia europea del farmaco) si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica.
La decisione di avviare tale strumento si basa sui risultati di studi di laboratorio e di studi clinici sugli adulti, che indicano che Sputnik V induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2 e possono contribuire a proteggere contro Covid-19.
La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA valuterà se Sputnik V rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità.
Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione clinica.
Ci si aspetta che Sputnik V predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da SARS-CoV-2.
Sputnik V è composto da 2 diversi virus che appartengono alla famiglia degli Adenovirus: Ad26 e Ad5.
Questi Adenovirus sono stati modificati in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina Spike del SARS-CoV-2.
I due Adenovirus sono iniettati separatamente: Ad26 è usato nella prima dose mentre Ad5 è usato nella seconda dose per incrementare l’efficienza del vaccino.
Le modalità sopra descritte fanno sì che gli Adenovirus non siano in grado di riprodursi nell’organismo umano e non provocano la malattia.
Come il vaccino sviluppato dall’Università di Oxford e AstraZeneca nel Regno Unito, CanSino Biologics in Cina e Johnson & Johnson negli Stati Uniti, Sputnik V è basato sulla tecnica del “vettore virale” usata per decenni nel campo dei vaccini.
Usa virus disabilitati come “vettori” per iniettare un’istruzione genetica nelle nostre cellule e lasciare che producano l’antigene che scatena la risposta immunitaria.
Il DNA inoculato è inserito nel genoma di un adenovirus che causa il comune raffreddore.
I russi prevedono una somministrazione in due dosi a 21 giorni di distanza.
Può essere conservato e trasportato in un frigorifero standard.
L’istituto Gamaleja afferma che il vaccino ha un’efficacia sul 95% sulla popolazione vaccinata.
I vaccini sono efficaci contro le varianti del nuovo coronavirus?
I primi dati confermano che tutti i vaccini attualmente disponibili in Italia sono efficaci contro la variante inglese. Sono in corso studi per confermare l’efficacia dei vaccini sulle altre varianti.
I virus, in particolare quelli a RNA come i coronavirus, evolvono costantemente attraverso mutazioni del loro genoma.
Mutazioni del virus SARS-CoV-2 sono state osservate in tutto il mondo fin dall’inizio della pandemia.
Mentre la maggior parte delle mutazioni non ha un impatto significativo, qualcuna può dare al virus alcune caratteristiche come un vantaggio selettivo rispetto alle altre attraverso una maggiore trasmissibilità,una maggiore patogenicità con forme più severe di malattia o la possibilità di aggirare perfino l’immunità precedentemente acquisita dall’individuo per infezione naturale o per vaccinazione.
Queste eventualità diventano motivo di preoccupazione e, devono essere monitorate con attenzione.
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Dott. Moreno Finamonti
Le preziose informazioni sul coronavirus sono fornite direttamente dal medico folignate Dott. Moreno Finamonti, specialista in microbiologia e virologia, attualmente dirigente medico presso il laboratorio di analisi chimico cliniche e microbiologiche dell’ospedale di Foligno, il quale si è reso disponibile con grande spirito costruttivo.
